医疗器械产品NB号CE认证FDA注册IEC报告,医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作:
,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
认证要准备的技术文件:
(1)产品使用说明书。
(2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
(3)产品电器原理图、线路图、方框图。
(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
(5)整机或元部件认证书复印件。
(6)其他需要的资料。
我们有专业的检测实验室,有经验丰富的工程师,并跟国际机构UL、INTERTEK、TUV、SGS以及欧盟具有NB资质的机构合作,对医疗产品能够提供给你更优质的服务,确保产品顺利拿到终证书与报告。
医疗器械产品做CE、FDA、IEC报告,找我们准没错,找不到联系方式,上搜:蓝小华,就可找到我。